KeyGuide ®
Resina de impressão 3D para fabricação de guias cirúrgicos de altíssima precisão.
KeyPrint® KeyGuide® é uma resina fotopolimerizável para a fabricação de guias
cirúrgicos dentários biocompatíveis para uso em impressoras 3D DLP e LCD utilizando
comprimentos de onda entre 385nm e 405nm.
KeyGuide® é uma resina rígida, biocompatível (classe I) para impressão 3D, projetada
para criar guias cirúrgicos. O material é rígido e durável para suportar as forças da
cirurgia guiada na cavidade oral e o mais importante, é AUTOCLAVÁVEL.
KeyGuide é ideal para a fabricação de guias cirúrgicos transparentes e estáveis, que
permitem a colocação de implantes em um ângulo e profundidade precisos.
Sua resistência MUITO superior às outras resinas disponíveis no mercado oferece ao
cirurgião uma segurança e tranquilidade muito maior, permitindo que ele foque no
procedimento cirúrgico sem se preocupar com a estabilidade, resistência e segurança
biológica do guia.
RESISTÊNCIA E SEGURANÇA À TODA PROVA!
Apresentação:
Frascos com 500g de material. Cada quilo de material pode render aproximadamente 65
– 70 guias cirúrgicos grandes ou entre 100 – 175 guias cirúrgicos pequenos.
Características
• Biocompatível
• Precisão excepcional para posicionamento preciso do implante
• Transparente para máxima visibilidade
• Esterilizável em autoclave
Especificações técnicas
Propriedade Procedimento KeyGuide
Resistência à flexão (MPa) ASTM D790 106MPa
Módulo de Flexão (MPa) ASTM D790 2400MPa
Alongamento à rutura (%) ASTM D638 6.3%
Dureza Shore D ASTM D2240 95D
Biocompatibilidade ISO 10993-5 Aprovado
ISO 10993-10 Aprovado
https://dentalnewsbrasil.com.br/keyprint2024/ LINK PARA CATÁLOGO KeyPrint
Instruções validadas para esterilização a vapor do guia
cirúrgico KeyGuide®
KeyGuide é um dispositivo médico descartável, personalizado (impresso em 3D) para
um único paciente; indicado para uso intraoral em cirurgia de implante dentário guiada
por um profissional da odontologia. O dispositivo médico impresso em 3D requer
esterilização a vapor antes do uso em cirurgia por meio do processo validado descrito
abaixo.
Um processo de esterilização validado é usado para eliminar microrganismos viáveis
no dispositivo médico. Observe que, em um processo de esterilização, a natureza da
morte microbiana é expressa em termos de probabilidade e, embora reduzida a um
número muito baixo, nunca pode ser reduzida a zero.
Pré – esterilização
1. Limpeza
Remova completamente qualquer resíduo visível na superfície. Pode-se usar álcool para
limpar a superfície do guia cirúrgico, garantindo que a peça esteja completamente
limpa. Não deve haver contaminação visível a olho nu ou ao toque. Atenção especial
deve ser dada às bordas, cavidades e outras geometrias.
2. SECAGEM
Seque a peça, especialmente nas cavidades e geometrias. Pode-se usar ar comprimido
para secar o dispositivo médico.
3. INSPEÇÃO
Após a secagem, inspecione o dispositivo médico em busca de danos ou rachaduras.
Substitua a peça, se necessário.
4. EMBALAGEM
Utilize apenas envelopes de esterilização que atendam aos requisitos das normas DIN
EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/AAMI TIR12:2010, por exemplo, embalagens
descartáveis para esterilização (embalagens simples ou duplas) resistentes a
temperaturas de até pelo menos 137 °C (279 °F) e com permeabilidade suficiente ao
vapor.
Siga as instruções de uso fornecidas pelo fabricante da embalagem ao embalar o
dispositivo médico antes da esterilização. Qualquer rotulagem deve ser colocada ou
escrita no lado não poroso dos envelopes. Ao selar, as selagens dos envelopes devem
ser lisas e sem bolhas, rugas ou dobras. Os envelopes de papel-plástico contendo o
dispositivo médico não devem ser colocados dentro de conjuntos embalados ou
dispositivos de contenção.
Consulte as instruções de uso fornecidas pelo fabricante do esterilizador em relação ao
uso de quaisquer acessórios do esterilizador. O equipamento de esterilização deve ter
eficácia comprovada (por exemplo, aprovação da FDA, conformidade com as normas
EN 13060 ou EN 285).
Esterilização
Nota: Os dispositivos médicos embalados devem ser colocados de lado para evitar o
acúmulo de condensação que poderia impedir a secagem do dispositivo e da embalagem
e para garantir a exposição adequada do dispositivo médico ao esterilizante. Coloque os
dispositivos médicos embalados na câmara de forma que permita a remoção adequada
do ar, a penetração do vapor em cada embalagem e a evacuação do vapor. Siga as
instruções de processamento em autoclave a vapor para sua região, conforme os
parâmetros abaixo. Consulte a tabela abaixo.
PARÂMETROS DE PROCESSAMENTO PARA OS ESTADOS UNIDOS E
OUTROS PAÍSES SEGUINDO AS DIRETRIZES DE ESTERILIZAÇÃO A
VAPOR DOS EUA:
Tipo de esterilizador: Pré-vácuo
Pulsos de pré-condicionamento: 4
Temperatura: 132 °C
Tempo total do ciclo: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Configuração do artigo de teste: Embalados individualmente em dois sachês de 5,5” x
10” e 7,5” x 13” (saco autosselante Cardinal Health CAT #92713-510(k) K153540);
Artigos de teste embalados e colocados de lado na câmara
PARÂMETROS DE PROCESSAMENTO PARA A UNIÃO EUROPEIA (UE) E
OUTROS PAÍSES SEGUINDO AS DIRETRIZES DA UE PARA
ESTERILIZAÇÃO A VAPOR:
Tipo de esterilizador: Pré-vácuo
Pulsos de pré-condicionamento: 4
Temperatura: 134 °C
Tempo total do ciclo: 3 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Configuração do artigo de teste: Embalados individualmente em dois sachês de 5,5” x
10” e 7,5” x 13” (saco autosselante Cardinal Health CAT #92713-510(k) K153540);
Artigos de teste embalados e colocados de lado na câmara
Pós-esterilização
Após a exposição do dispositivo médico aos pontos de ajuste de esterilização
completos, deixe o dispositivo esfriar com a carga do esterilizador. Os dispositivos
embalados não devem ser manuseados antes do resfriamento. Recomenda-se um tempo
mínimo de secagem de 30 minutos; tempos de secagem mais longos podem ser
necessários dependendo do equipamento, da configuração de carga e das condições
ambientais presentes na área de esterilização.
ARMAZENAMENTO
Os produtos devem ser armazenados, em sua embalagem, em local seco, à temperatura
ambiente (18–25 °C/64–77 °F). Utilize os componentes esterilizados dentro do prazo de
validade indicado na embalagem estéril pelo fabricante.
Passo a passo – Instruções de uso
Conselhos de Utilização:
1. Certifique-se de que a resina esteja à temperatura ambiente (20 a 25 °C [68 a 77 °F])
antes de imprimir.
2. Para obter a consistência da resina e evitar bolhas, agite o frasco uma hora antes do
uso. Se houver bolhas, remova-as com um instrumento e/ou uma espátula limpa.
3. Use somente configurações pré-determinadas específicas do produto KeyPrint® na
impressora 3D DLP ou LCD fornecidas no site keystoneindustries.com. A resina
KeyGuide™ deve ser usada com fonte de luz UV de 385nm a 405nm. Impressoras que
utilizam fontes de luz alternativas requerem validação por parte da equipe técnica da
Keystone para obter as configurações ideais.
4. Peças revestidas com resina devem ser limpas com álcool isopropílico (pelo menos
97%) aproximadamente, nas 8 horas seguintes à conclusão da impressão. Não deixe as
peças em repouso no álcool isopropílico por mais de 5 minutos, pois suas propriedades
podem começar a se deteriorar.
5. A Keystone desaconselha o uso de álcool desnaturado ou etanol para limpeza, porque
pode diminuir ou degradar a qualidade das peças acabadas.
Indicações de limpeza e tratamento pós-cura de peças impressas:
1. Remova a peça da impressora e da plataforma de construção.
2. Se for o caso, remova as estruturas de suporte da peça (opcionalmente: remova os
suportes antes ou depois da pós-cura).
3. Coloque em banho de álcool isopropílico (IPA) estágio 1. Este banho é usado para a
primeira lavagem de qualquer peça que saia da impressora.
4. Remova o excesso de resina líquida da peça impressa. Isto pode ser feito passando os
dedos sobre a superfície, agitando a peça, enquanto mergulhada, no banho de IPA.
5. Transfira as peças para um banho IPA estágio 2. Para obter qualidade final de
impressão ideal, use IPA fresco com baixa concentração de contaminantes. Uma escova
de cerdas macias, uma escova de dentes ou um cotonete embebido em IPA pode ajudar
a remover o excesso de resina.
6. Use ar comprimido para secar a peça, procurando resina líquida residual, que estará
visível porque permanece brilhante. Se houver resina residual, repita os passos 5 e 6,
conforme necessário.
7. Coloque a peça de forma plana em uma caixa de cura pós-processamento para evitar
deformação. Consulte o site keystoneindustries.com para encontrar configurações de
caixas de cura validadas. Nossas resinas são compatíveis com caixas de cura com
comprimentos de onda UV de 250 nm a 390 nm.
8. Deixe a peça esfriar completamente antes de removê-la da caixa de cura para impedir
defeitos ou distorções na superfície.
9. Execute o processamento final (isto é, o polimento).
10. A peça está pronta para esterilização.
Orientações aos profissionais
KeyPrint® KeyGuide™ é uma resina de cura com luz, para a produção de guias
cirúrgicas dentais biocompatíveis para uso em impressoras 3D DLP e LCD, utilizando
comprimentos de onda entre 385nm a 405nm.
Indicações de uso:
A resina KeyGuide™ é indicada para uso intraoral em cirurgias
guiadas de implante dentário por profissionais de odontologia. Manter o material em
local seco e fresco, entre 15 a 30֯C, longe da luz solar direta.
Avisos & Precauções
1. Siga todas as configurações validadas e recomendadas para resultados de impressão
biocompatível.2. Examine a Ficha de Dados de Segurança (FDS) do produto antes do uso.
3. De acordo com a FDS, use equipamentos de proteção individual apropriados ao
manusear resinas KeyPrint® e peças impressas não curadas.
4. Ao depositar a resina, tome cuidado para não respingar.
5. Armazene em local fresco e seco, afastado de iluminação.
Contra-indicações: Contém monômeros e oligômeros de acrilato que, embora raros,
podem causar reações alérgicas em pessoas sensíveis a produtos que contenham
acrílico.
Considerações de descarte: A resina KeyGuide da linha KeyPrint não é considerada
um perigo ao ambiente em seu estado final (polimerizado). Descarte a resina líquida não
usada e não reciclada de acordo com as normas Municipais, Estaduais e Federais de sua
região.